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HGV-8300 纳米刀肿瘤消融系统


一:技术背景

肿瘤是一类常见病、多发病,其中恶性肿瘤是目前危害人类健康最严重的一类疾病;肿瘤微创消融治疗是目前一种比较常见的治疗手段,肿瘤微创消融通常是在图像引导下,将射频、微波、冷冻、激光、电场等能量极精准穿刺至肿瘤靶区,实施精准微创消融术,原位灭活肿瘤,是全新的精准微创手术。热消融通过对组织进行加热或冷冻来破坏肿瘤细胞,目前临床广泛应用的物理消融技术包括氩氦刀冷冻消融,射频、微波和激光热消融等。这些消融技术尽管疗效确切,但其主要缺点是对组织的破坏是无选择性的,即在消融区内除肿瘤组织外,正常的组织器官如血管、神经、胆管、胰管等均受到完全破坏。此缺点是导致消融术后出现并发症的主要原因,如临床常见的消融术后大出血、胆管系统损伤、肠管穿孔和神经功能障碍等。此外,由于血流会带走热量,热消融效果受到血液灌注影响严重。而且热消融是导致组织坏死,不易排出体外。

近年来,随着脉冲生物电学的不断发展,电场脉冲以其非热、微创的生物医学效应引起了研究人员的关注,而其中的不可逆电穿孔治疗肿瘤以其快捷、可控、可视、选择性和非热机理等的优势和特色更是引起国内外生物电学领域研究人员 的广泛关注,并逐渐应用于肿瘤的临床治疗。

不可逆电穿孔又简称纳米刀,是一种全新的肿瘤消融技术,它通过释放高压脉冲在肿瘤细胞上形成纳米级永久性穿孔,破坏细胞内平衡,使细胞快速凋亡,瘤细胞凋亡后,体内吞噬细胞将细胞碎片吞噬掉,治疗区域逐步被正常组织所取代。因此纳米刀在医术上也称为不可逆电穿孔。

南京先欧医疗科技有限公司研发的纳米刀适用于肝、肺、肾、胰腺、前列腺、乳腺以及其他实体肿瘤,尤其对靠近肝门区、胆囊胆管、胰腺、输尿管的肿瘤具有独特优势。

二:纳米刀消融相比传统消融优势

 

纳米刀消融

传统消融

消融组织的选择性

纳米刀具有其他消融技术所不具有的优点,包括对组织的消融具有选择性,只破坏肿瘤"细胞",不伤及血管壁、神经、气管和支气管、胆管、肠管、输尿管。

传统消融只要在消融区域内组织均会被坏死;且靠近消融区域的重要组织一般需要做隔离。

消融区域内大血管的影响

纳米刀的消融主要是通过电脉冲击穿细胞膜,在此过程中不会产生热量,消融区域内即使存在较大血管也不受影响,也不会受到其他外界温度影响。

传统消融一旦消融区域内存在较大血管,其热量就会被血流带走,导致周边消融不彻底,容易造成复发。

消融区边界清晰度

纳米刀治疗区和非治疗区域泾渭分明,一般仅几个细胞的厚度边缘,消融更彻底

传统消融消融区边缘会处出现"灰色区域",即消融区的最外围区域上还有大范围没完全灭活的肿瘤细胞

治疗区域正常功能的恢复

纳米刀是通过诱导肿瘤细胞穿孔出现凋亡,凋亡的优点之一就是它能够利用免疫来促进细胞死亡,人体将把细胞凋亡识别为正常的细胞死亡过程,然后通过细胞吞噬作用将凋亡组织清除掉,促进正常组织的再生与修复。

传统消融模式是通过温度让组织发生蛋白质变性,继而出现凝固性坏死,坏死后整个消融区里的组织结构便不复存在。然后剩下对脏器有毒性的坏死组织,无法再恢复正常功能。

复杂的病情的适应性

 

传统的热消融治疗中,一旦肿瘤靠近大血管、靠近胆管、胰管、肝门静脉等危险区域,则无法进行治疗,另外对于前列腺肿瘤或者嵴椎附近肿瘤,消融容易导致神经受损而发生瘫痪、性功能丧失等情况。由于纳米刀不损及管道和神经,对于以上情况均能进行安全而有效的治疗,对该类患者具有不可替代的作用。

传统消融对于危险区域消融有相当的风险

术后恢复

较快,消融组织一般2周左右会有明显的变化

较慢,一般需要6个月左右时间有明显的变化

三:HGV-8300 纳米刀肿瘤治疗系统的技术优势

纳米刀肿瘤治疗系统一般由上位机控制系统,高压电压脉冲电源系统和电极消融针三大部分构成,南京先欧医疗科技有限公司最新研发的HGV-8300 纳米刀肿瘤治疗系统相比目前国内同类外纳米刀肿瘤治疗产品,主要在以下方便有较大的突破和提升:

1;独特算法的温度控制系统

纳米刀消融根本的优势是非热消融,不会损伤胆管类组织,但目前一般纳米刀治疗系统无对消融组织的温度控制系统,极易对消融组织产生热损伤,从而演变为热消融,本公司纳米刀独特算法的温度控制系统,可以克服一般纳米刀肿瘤系统这一缺陷。

2;多频协同控制技术  消融更加彻底

高频率窄脉宽与中频率中脉宽的组合消融方式:高频率窄脉宽相当与先行在细胞膜开一个小孔,中频率中脉宽实现快速把孔扩大,从而达到细胞的不可逆穿孔。

3;双极单针移动消融术,彻底解决插针不平行的麻烦;让手术变得更多选择;

目前纳米刀消融肿瘤时,通常需要采用两条或两条以上的消融针插入消融部位,且必须保证两针之间的平行;本公司开发出了在一条针上同时分布了两个电极,可以一次消融1.5公分以下的肿瘤,同时对于大于1.5公分以上的肿瘤可以采用移动单元消融的方法来实现对大肿瘤的消融;

4;复合陡脉冲发生器产生双极性陡脉冲,有效抑制和减少肌肉收缩,防止因肌肉收缩产生消融针移位。

5:专用变压器CF隔离技术,可满足心脏电使用的技术,从而获得更高的安全等级。

四:HGV-8300 纳米刀肿瘤治疗系统动物研究

1:胰腺癌动物实验

2;肝脏消融实验

消融边界清晰,血管保留正常
3;大动物体表腺体瘤消融

三个月后体表腺体瘤完全消融,恢复正常